Hooikoorts...

Pollinex boom- of graspollen
ARTU Biologicals Europe BV
V1A


bron: http://www.geneesmiddelenrepertorium.nl/112_polli_16288.html

--------------------------------------------------------------------------------

2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Boompollen: Els: Alnus glutinosa; Berk: Betula verrucosa; Hazelaar: Corylus avellana.
Graspollen: Helmgras: Agrostis tenuis; Vossestaart: Alopecuris pratensis; Reukgras: Anthoxanthum odoratum; Frans raaigras: Arrhenatherum elatius; Zachte dravik: Bromus inermis; Kamgras: Cynosurus cristatus; Kropaar: Dactylis glomerata; Beemdlandbloemgras: Festuca pratensis; Witbol: Holcus lanatus; Engels raaigras: Lolium perenne; Timotheegras: Phleum pratense; Beemdgras: Poa pratensis.
Pollinex boom- of graspollen bevat chemisch gemodificeerde (reactie met glutaaraldehyde) allergenen die geïsoleerd zijn uit boom- of graspollen en geadsorbeerd aan het aminozuur l-tyrosine. Om consistente allergeenhoeveelheden en allergene potentie in iedere batch te garanderen, zijn de allergeenextracten door middel van immunologische en biochemische methoden gekarakteriseerd en gestandaardiseerd. Op grond van deze standaardisatie wordt de sterkte van de allergeenextracten weergegeven als Standardised Units .
Pollinex boom- of graspollen wordt geleverd in een verpakking met 6 voorgevulde wegwerpspuiten die 0,5 ml allergeenextract bevatten, genummerd 1 tot en met 3:
• Spuit nr. 1: sterkte: 300 SU; aantal spuiten/verpakking: 1
• Spuit nr. 2: sterkte: 800 SU; aantal spuiten/verpakking: 1
• Spuit nr. 3: sterkte: 2000 SU; aantal spuiten/verpakking: 4

Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3 Farmaceutische vorm
Suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik.
4 Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van IgE-gemedieerde allergie voor graspollen en/of boompollen bij patiënten met rhinoconjunctivitis en/of allergisch astma, indien de symptomen veroorzaakt worden door specifiek IgE tegen de pollen zoals aangetoond door middel van een in vitro test of huidtest en er gedurende langere tijd een dagelijkse behoefte bestaat aan geneesmiddelen, met inachtneming van het volgende:
Bij astma ten gevolge van pollenallergie bestaat indicatie alleen als met de voorgeschreven medicatie de astma symptomen niet afdoende kunnen worden bestreden. Bij rhinoconjunctivitis dient eerst evaluatie plaats te hebben van de ernst en frequentie van klachten in samenhang met de duur van het pollenseizoen. Afhankelijk hiervan kan eventueel tot behandeling met een specifiek allergeenpreparaat (hyposensibilisatie) worden besloten, indien de patiënt niet adequaat reageert op de medicatie.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: De hyposensibilisatie wordt uitgevoerd in twee fasen: de instelfase en de onderhoudsfase. De instel- en de onderhoudsfasen dienen altijd aansluitend te worden toegediend. De behandelingsduur is 3 tot 5 jaar. Bij onvoldoende verbetering binnen een bepaalde termijn dient de behandeling te worden gestaakt.
Hyposensibilisatie met een graspollen-extract dient te worden gestart in januari of februari, zodat de kuur wordt afgerond vóór de periode met de meeste expositie. Om dezelfde reden dient met het boompollen-extract in oktober of november te worden gestart. Zie voor aanvullende informatie onder 'doseerschema's'.
Instelfase:
• Spuit 1: aanbevolen dosis: 300 SU (0,5 ml)
• Spuit 2: aanbevolen dosis: 800 SU (0,5 ml)
• Spuit 3: aanbevolen dosis: 2000 SU (0,5 ml)
De instelfase van de hyposensibilisatie bestaat uit drie injecties die uitsluitend in oplopende sterkte dienen te worden toegediend: dus eerst spuit nr. 1 (300 SU=0,5 ml), dan spuit nr. 2 (800 SU=0,5 ml) en vervolgens spuit nr. 3 (2000 SU=0,5 ml). De eerste 3 injecties dienen met een interval van 1 tot 2 weken te worden toegediend.
Het risico voor het optreden van een allergische reactie tijdens de instelfase wordt beïnvloed door de snelheid van het instellen. Bij een langzamere instelling ontstaan minder problemen. Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de mogelijke lokale en systemische reacties die zich kunnen voordoen.
Voor iedere injectie dient aan de patiënt gevraagd te worden naar de reactie op de voorgaande injectie. De dosis mag alleen worden verhoogd indien de laatst gegeven dosis goed verdragen is en zich geen ernstige lokale reacties hebben voorgedaan en er geen systemische reacties zijn opgetreden.
Alle voorzorgsmaatregelen om een eventueel optredende ernstige reactie te behandelen dienen te worden genomen.
Onderhoudsfase:
• Spuit 3: aanbevolen dosis: 2000 SU (0,5 ml)
• Spuit 3: aanbevolen dosis: 2000 SU (0,5 ml)
• Spuit 3: aanbevolen dosis: 2000 SU (0,5 ml)

De onderhoudsfase van de hyposensibilisatie bestaat uit de vierde, vijfde en zesde injectie (alle met spuit nr. 3 met 2000 SU). Deze injecties dienen 2 tot 4 weken na de voorafgaande injectie te worden toegediend.
De totale behandeling (instelfase plus onderhoudsfase) wordt gedurende 3 tot 5 jaar voortgezet.
In onderstaande tabellen zijn drie mogelijke doseerschema's voor Pollinex boom- of graspollenmengsel opgenomen. Variaties op deze doseerschema's zijn mogelijk.
Doseerschema's: Onderstaande doseerschema's zijn voor de meeste patiënten geschikt. De keuze voor een bepaald schema wordt voor iedere patiënt individueel gemaakt. Wanneer een patiënt echter zeer gevoelig is, dient de dosis en de opbouw van de doseringen door de arts te worden aangepast op geleide van de reactie van de patiënt.


--------------------------------------------------------------------------------

Doseerschema Pollinex boompollen immunotherapie
(in voorgevulde spuiten)
Week 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 01 02 03 04
1 2 3 3 3 3
1 2 3 3 3 3
1 2 3 3 3 3

Doseerschema Pollinex graspollen immunotherapie
(in voorgevulde spuiten)
Week 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17
1 2 3 3 3 3
1 2 3 3 3 3
1 2 3 3 3 3


--------------------------------------------------------------------------------
De injecties worden preseizoenaal gegeven, dat wil zeggen dat voor boompollen de laatste injectie in januari wordt gegeven en voor graspollen in april, juist vóór het begin van het betreffende pollenseizoen.
In het eerste schema wordt uitgegaan van maximale intervallen tussen de doseringen: twee weken voor de instelfase en 4 weken voor de onderhoudsfase. In het laatste schema wordt uitgegaan van minimale intervallen tussen de doseringen: één week voor de instelfase en 2 weken voor de onderhoudsfase. Het tussenliggende schema heeft betrekking op intervallen van 2 weken voor zowel de instel- als de onderhoudsfase.
Bij overschrijding van het geadviseerde tijdsinterval tussen injecties gedurende de instelfase mag de dosis niet worden verhoogd. Wanneer het tijdsinterval tussen de injecties meer dan twee weken te lang is, dient de behandeling voor de veiligheid opnieuw te starten vanaf het begin (spuit 1).
Voor geen van de sterkten mag de maximaal toe te dienen hoeveelheid van 0,5 ml worden overschreden.
Dosisaanpassing in verband met reacties op voorgaande injecties: De individueel maximaal verdraagbare dosis kan in sommige gevallen lager zijn dan de hoogst mogelijke dosis (2000 SU, 0,5 ml uit spuit 3).
Indien een lokale zwelling voorkomt, in het bijzonder een zwelling rond de injectieplaats, wordt de maximale diameter van de zwelling (niet de roodheid) opgemeten en dient de dosis van de volgende injectie volgens onderstaand schema te worden aangepast.
Indien zich systemische reacties voordoen dient de dosis van de volgende injectie volgens onderstaand schema te worden aangepast:
• Lokale reactie, diameter 0-5 cm (zwelling): geen aanpassing
• Lokale reactie, diameter 5-10 cm: geen dosisverhoging, handhaaf de dosis van de vorige injectie.
• Lokale reactie, diameter >10 cm: dosisreductie met 1 injectiestap.
• Systemische reactie: dosisreductie met 2 injectiestappen, bij ernstige reacties behandeling staken.
Bij aanhoudende ernstige lokale reacties en bij het herhaald optreden van milde tot sterke systemische reacties dient de behandeling te worden gestaakt.
Kinderen vanaf 6 tot 12 jaar: Er zijn onvoldoende gegevens om een specifiek doseringsadvies te geven voor kinderen vanaf 6 tot 12 jaar.

Wijze van toediening
De injectie wordt subcutaan gegeven - lateraal in het proximale 1/3 deel van de bovenarm. Bij uitzondering kan er subcutaan geïnjecteerd worden ventraal in het proximale 1/3 deel van het bovenbeen.
• Haal tenminste twee uur vóór het toedienen van de injectie de verpakking uit de koelkast. Neem de toe te dienen injectie uit te verpakking en bewaar deze tenminste twee uur bij kamertemperatuur (15-25°C). Leg de verpakking met de resterende spuiten direct weer in de koelkast.
• Schud de spuit gedurende 30 seconden om de inhoud te mengen.
• Verwijder voorzichtig de beschermkap van de zogenaamde Luer-Lock.
• Draai de in de verpakking bijgeleverde naald op de Luer-Lock (met de klok mee) en verwijder daarna de beschermkap van de naald.
• Verwijder de lucht uit de spuit door de spuit opwaarts gericht te houden en iets in te drukken.
• De te injecteren plek reinigen en desinfecteren. De subcutis optillen tussen duim en wijsvinger en de naald ongeveer 1 cm in de subcutis inbrengen onder een hoek van 30-60 graden.
• Langzaam en uitsluitend subcutaan injecteren (tijdens het injecteren aspireren om intravasale injectie te voorkomen). Nooit in een bloedbaan injecteren. De plaats van injectie niet wrijven na de inspuiting.

Anafylactische shock in relatie tot de behandeling is beschreven. De volgende voorzorgmaatregelen moeten worden genomen:
• Observeer de patiënt gedurende tenminste 30 minuten na injectie.
• Wees paraat om anafylactische reactie te behandelen.
• Houd adrenaline 0,1% (1 mg/ml) bij de hand.
Zie onder 4.8 voor een overzicht van de behandeling bij acute symptomen van anafylaxie.

4.3 Contra-indicaties
• Aandoeningen die de werking van het afweersysteem beïnvloeden (bijv. immuundeficiënties), maligniteiten en auto-immuunziekten.
• Ernstige hart- en vaataandoeningen (coronaire ziekten, ernstige hypertensie).
• Aandoeningen die de therapietrouw negatief beïnvloeden.
• Leeftijd onder de 6 of boven de 60 jaar.
• Medicamenteus moeilijk te behandelen astma, met name bij een FEV1 <70% van de voorspelde waarde ondanks optimale therapie en bij steroïdafhankelijkheid.
• Gebruik van β-blokkers of immunosuppressiva.
• Zwangerschap.
• Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.
• Verstoord tyrosine-metabolisme, zoals tyrosinemie en alkaptonurie.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Preparaten voor hyposensibilisatie dienen te worden toegepast door artsen die een ruime ervaring hebben met hyposensibilisatie. De behandeling dient bij voorkeur te worden aangevangen in gespecialiseerde centra waar mogelijkheden voor behandeling van ernstige allergische reacties aanwezig zijn. De benodigde middelen om bij een eventuele reactie direct in te kunnen grijpen dienen in de behandelruimte aanwezig te zijn.
Pollinex mag niet worden toegediend aan patiënten waarbij het gebruik van adrenaline gecontraïndiceerd is.
De patiënt dient gedurende 30 minuten na elke injectie geobserveerd te worden voor het geval zich een anafylactische shock, bronchoconstrictie of andere systemische reacties voordoen.
De patiënt dient zich onmiddellijk in verbinding te stellen met de arts als zich ernstige, late reacties voordoen. De patiënt moet er op letten wanneer en in welke mate lokale of algemene reacties optreden (deze kunnen zich later ontwikkelen). In dat geval dienen deze bij het volgende bezoek aan de arts te worden gemeld.
Bij patiënten met koorts, infecties, acute bronchitis of een astma aanval dient de injectie te worden uitgesteld tot minimaal 1 week na normalisering van de toestand.
Bij patiënten met astmatische verschijnselen wordt aanbevolen voor iedere injectie een longfunctiemeting (bijv. peak flow) te verrichten.
Indien zich immuuncomplex reacties (type III) voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt.
Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de patiënt angiotensin converting enzyme (ACE) remmers gebruikt, gezien het feit dat deze producten kunnen interfereren met bradykinine en neuropeptiden.
Een injectie kan aanleiding geven tot vermoeidheid gedurende een periode van ongeveer 12 uur. De patiënt dient hierover te worden geïnformeerd.
Behandeling met verschillende allergeenpreparaten tegelijkertijd: De behandeling met enkelvoudige preparaten verdient de voorkeur. Is gelijktijdige behandeling van diverse specifieke allergieën gewenst, dan kan dat plaatsvinden door achtereenvolgens verschillende injecties afzonderlijk te geven. De injecties moeten op verschillende plaatsen worden gegeven om eventuele lokale reacties te kunnen beoordelen en deze te benutten voor beoordeling van de gevoeligheid van de patiënt. De kans op bijwerkingen neemt toe naarmate het aantal preparaten toeneemt.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geneesmiddelen als antihistaminina en bronchospasmolytica kunnen de tolerantiegrens van de patiënt veranderen. Na beëindiging van de behandeling met deze geneesmiddelen kan een reductie van de allergeendosis noodzakelijk zijn. Ook mestcelstabilisatoren en corticosteroïden kunnen van invloed zijn op de gevoeligheid voor allergenen. Met hyposensibilisatie moet niet worden gestart wanneer de patiënt een behandeling ondergaat met immunosuppressiva. Noodzakelijke preventieve vaccinaties moeten 7 dagen voor of na de allergeeninjectie worden gegeven (uitzondering: levensbedreigende indicaties).
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Zwangerschap: Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen. Zwangerschap is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3). Mocht tijdens de behandeling zwangerschap optreden dan dient de behandeling te worden gestaakt. Hyposensibilisatie dient niet gestart te worden bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding: Het is niet bekend of deze stof in de humane moedermelk verschijnt. Derhalve wordt vooralsnog afgeraden om gedurende het gebruik van deze stof borstvoeding te geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
In zeldzame gevallen kan er na de injectie een lichte vermoeidheid optreden gedurende een periode van ongeveer 12 uur. De patiënt dient hierover geïnformeerd te worden.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij besturing van motorvoertuigen en bij de bediening van machines.
4.8 Bijwerkingen
Lokale reacties: Zwelling, roodheid en/of gevoeligheid rondom de injectieplaats. In zeldzame gevallen kunnen subcutane noduli ontstaan op de plaats van de injectie. Deze verdwijnen gewoonlijk binnen twee weken tot vier maanden. Tijdens de behandeling kan allergisch eczeem tijdelijk verergeren.
Systemische reacties: Conjunctivitis, rhinitis, urticaria, Quincke's oedeem, bronchoconstrictie (zowel direct na de behandeling als na enige uren), vermoeidheid, larynx oedeem, anafylactische shock. Immuuncomplex reacties (type III) die zich uiten als koorts, exantheem, gewrichtspijnen, spierpijnen.
Behandeling bij acute symptomen van anafylaxie
• Volwassenen: 0,3-0,5 ml adrenaline 1 mg/ml (0,1%). De injectie wordt intramusculair gegeven (eventueel subcutaan), bijv. in het bovenbeen en kan na 5 minuten worden herhaald.
Kinderen: 0,1-0,3 ml adrenaline 1 mg/ml (0,1%) in overeenstemming met de leeftijd. De injectie wordt intramusculair gegeven (eventueel subcutaan), bijv. in het bovenbeen en kan na 5 minuten worden herhaald.
• Volwassenen: 2 mg clemastine intraveneus toedienen
Kinderen: 1 mg clemastine intraveneus toedienen
• Voor de bestrijding van latere reacties steeds volwassenen 50 mg prednisolon (kinderen 25 mg prednisolon) intramusculair toedienen.
• Als er geen verbetering optreedt dienen de andere gebruikelijke maatregelen voor anafylaxie resp. shock te worden toegepast.

Behandeling in geval van bronchoconstrictie
• Toediening van een β-sympaticomimeticum in de vorm van een inhalatiespray.
• Zonodig intraveneuze toediening van theofylline (4,0 mg/kg lichaamsgewicht) gedurende een half uur, mede op geleide van de hartfrequentie.
• Ter voorkoming van latere complicaties kan tevens 50 mg prednisolon intramusculair worden gegeven of een hoge dosis van een inhalatiecorticosteroïd, bijv. 1000 µg beclometason eenmalig.

4.9 Overdosering
Bij overdosering kunnen zich de bijwerkingen voordoen als gemeld in hoofdstuk 4.8 Bijwerkingen.
5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: ATC code V01AA02: allergeenextracten graspollen en ATC code V01AA05: allergeenextracten boompollen.
In een allergeenextract is alleen een fractie van de componenten als allergeen actief. Deze allergene verbindingen kunnen met het immuunsysteem reageren en toegediend aan een allergische patiënt kunnen de symptomen van de allergische aandoening geleidelijk verminderen of verdwijnen.
Het exacte mechanisme van therapie met specifieke allergenen is nog steeds onbekend. Het klinisch effect ervan kan niet door concentratieveranderingen van specifiek IgE of IgG in het bloed worden verklaard, hetgeen waarschijnlijk wel het geval is bij gifhyposensibilisatie. Gedurende de therapie verdwijnt of vermindert de late allergische reactie en vermindert de eosinofilie van het effector orgaan. De vermindering van de late allergische reactie houdt waarschijnlijk verband met het klinische effect van de behandeling.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In Pollinex boom- of graspollen zijn de allergenen gebonden aan l-tyrosine en worden hierdoor vertraagd afgegeven uit injectie.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6 Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
l-Tyrosine, natriumchloride, fenol, glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Onbekend.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Pollinex boom- of graspollen moet in de koelkast worden bewaard (2-8°C). Niet invriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Voorgevulde steriele transparante glazen wegwerpinjectiespuiten van 0,5 ml met chlorobutyl rubberen stop en Luer Lock sluiting met een filter van wit polypropyleen aan een uiteinde. Het andere uiteinde bevat een greep van wit polypropyleen en een zuigerdraad met chlorobutyl rubberen zuiger aan het andere uiteinde.
Een omdoos bevat 6 spuiten (1 spuit (nr. 1) met 300 SU, 1 spuit (nr. 2) met 800 SU en 4 spuiten (nr. 3) met 2000 SU) en 6 steriele injectienaalden (0,6 x 25 mm).
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
Haal tenminste twee uur vóór het toedienen van de injectie de verpakking uit de koelkast. Neem de toe te dienen injectie uit te verpakking en bewaar deze tenminste twee uur bij kamertemperatuur (15-25°C). Leg de verpakking met de resterende spuiten direct weer in de koelkast.
7 Naam en permanent adres of officiële vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ARTU Biologicals Europe BV
Postbus 612
8200 AP Lelystad

als je goede anti hooikoorts medicynen haalt dan heb je geen last meer van irritatie in je ogen...