
donateur
Rami-dextromethorphan
Warner Lambert Consumer Healthcare BV
R5D1
--------------------------------------------------------------------------------
2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Bevat 2 mg dextromethorfanhydrobromide-monohydraat per ml.
3 Farmaceutische vorm
Drank.
4 Klinische gegevens
4.1 Therapeutische indicaties
Bij hoest.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar: 5 tot 10 ml elke 4 uur. Maximaal 60 ml drank per 24 uur. Dosering bij kinderen. Kinderen van 6-12 jaar: 2,5 tot 5 ml elke 4 uur of 7,5 ml elke 6-8 uur. Maximaal 30 ml drank per 24 uur. Kinderen van 2-6 jaar: 4 ml elke 6-8 uur. Maximaal 15 ml per 24 uur. De dosering kan, indien gewenst, met wat vocht, bijvoorbeeld vruchtesap, worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Geen bekend.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
De aangegeven dosering niet overschrijden. Niet langdurig gebruiken zonder de arts te raadplegen. Terughoudendheid is geboden bij patiënten met astma en met leverfunctiestoornissen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Bij zwangerschap en lactatie slechts gebruiken na overleg met uw arts.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Er is geen invloed op deze functies te verwachten. Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient rekening te worden gehouden met het mogelijke optreden van lichte slaperigheid.
4.8 Bijwerkingen
Lichte misselijkheid en lichte slaperigheid zijn een enkele keer waargenomen.
4.9 Overdosering
Na inname van geringe overdosering dextromethorfan kan men symptomen als misselijkheid, braken, constipatie, duizeligheid en slaperigheid verwachten. Na inname van grote hoeveelheden (meer dan vele malen de dagdosis) én bij kleine kinderen (>10 mg/kg) moet ook rekening worden gehouden met ernstige verschijnselen. De volgende symptomen kunnen verwacht worden: Hyperactief gedrag, ataxie, desoriëntatie, euforie en hallucinaties. Later optredende symptomen kunnen zijn: Coma en ademhalingsdepressie. Na inname van grote hoeveelheden patiënt laten braken of maagspoelen (binnen een half uur). Bij verminderd bewustzijn moet eerst geïntubeerd worden voordat gespoeld wordt. Vervolgens geactiveerde kool en een laxans toedienen. Naloxon kan als antagonist effectief zijn in het bestrijden van CZS-effecten en ademhalingsdepressie. Aangezien naloxon een korte werkingsduur heeft en een verminderd bewustzijn snel terug kan keren zal na toediening observatie onder volledige bewaking nodig blijven. Bij volwassenen is de begindosis 0,4 tot 2 mg intraveneus, deze dosis kan iedere 2 tot 3 minuten herhaald worden tot een maximum van 10 mg. Bij kinderen wordt 10 µg intraveneus, intramusculair of subcutaan toegediend. Nadat de patiënt bij bewustzijn gekomen is dient nog 24 uur geobserveerd te worden. Verdere behandeling is symptomatisch.
5 Farmacologische eigenschappen
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Dextromethorfanhydrobromide-monohydraat heeft hoestprikkeldempende eigenschappen. De werking treedt na 15-30 minuten in en houdt 3-6 uur aan. Dit produkt kan door diabetici worden toegepast.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Dextromethorfan wordt na orale toediening snel geabsorbeerd en tijdens de eerste passage vrijwel geheel omgezet, voornamelijk tot het (farmacologische actieve) dextrorfanglucuronide, en als zodanig uitgescheiden. De maximale plasmaspiegels van dextromethorfan en dextrorfan worden na 1,5-2,5 uur bereikt. Het verdelingsvolume van dextrorfan is circa 0,7 l/kg (iets meer dan het totale lichaamswater); de eliminatiehalfwaardetijd van zowel dextromethorfan als dextrorfan is 2-4 uur bij snelle metaboliseerders en kan oplopen tot 45 uur bij langzame metaboliseerders. Circa 85% van een Amerikaanse groep proefpersonen bestond uit snelle metaboliseerders. Dankzij de grote therapeutische breedte leidt dit niet tot bijwerkingen.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6 Farmaceutische gegevens
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol (0,35 gram/ml), glycerol, ammoniumchloride, natriumcitraat, natriumcarboxymethylcellulose, ethanol, natriumbenzoaat, saccharoïdenatrium, citroenzuur, caramel(E150), frambozenolie, menthol en water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet bekend.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar. De uiterste gebruiksdatum is aangegeven op de verpakking na "Niet te gebruiken na:".
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Bij kamertemperatuur (15-25°C) en afgeschermd van direct licht bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Glazen flacon à 200 ml. Bij de verpakking is een plastic maatbeker aanwezig.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructie
De dosering kan, indien gewenst, met wat vocht, bijvoorbeeld vruchtesap, worden ingenomen.